Лаборатория консервации тканей с тканевым банком "Аллоплант"
Тканевой банк "Аллоплант" был образован на базе Лаборатории консервации тканей в больнице No10 г. Уфы Приказом МЗ БАССР в 1983 году.
В 1985 году Лаборатория изготавливала 7 видов аллотрансплантатов для офтальмохирургии.
Аллотрансплантаты для офтальмохирургии в короткий срок стали востребованными в клиниках СССР и были удостоены золотыми медалями международных выставок EXPO-85 (Болгария), INTEX-86 (Чехия) и ВДНХ СССР 1985 г.
Качество выпускаемых аллотрансплантатов высоко оценил ген. директор МНТК «Микрохирургии глаза», ведущий офтальмолог страны академик С.Н. Федоров и в 1987 приказом Министерства Здравоохранения России тканевой банк «Аллоплант» был введен в состав МНТК как структурное подразделение под названием «Уфимская лаборатория трансплантатов для офтальмохирургии».
В 1987 году также было получено первое регистрационное удостоверение МЗ РФ на аллотрансплантаты «Аллоплант». К 1988 году количество выпускаемых аллотрансплантатов возросло до 24 видов.
В 1990 году на базе тканевого банка был создан Всероссийский Центр глазной и пластической хирургии. В эти годы совместно с клиническими кафедрами Башкирского государственного университета ведется научная разработка новых трансплантационных технологий и аллотрансплантаты «Аллоплант» внедряются в такие области хирургии как стоматология,
челюстно-лицевая хирургия, травматология, абдоминальная хирургия и хирургия печени, проктология, сосудистая хирургия.
В 1994 году количество разработанных трансплантатов достигает 58 видов и регистрируется
товарный знак «Alloplant®». Растет и число клиник, использующих алотрансплантаты
«Аллоплант» – в 1997 году их количество достигает 387.
Для обеспечения возросших потребностей лечебных учреждений в аллотрансплантатах и увеличения объема их выпуска в деятельность тканевого банка внедряются инновационные технологии. Так, специалистами тканевого банка совместно с Российским Федеральным ядерным центром (г. Саров) в период с 1997 по 1999 год разрабатывается комплекс лазерного моделирования биоматериалов, который предназначен для автоматизации процесса изготовления различных трансплантатов. Лазерный луч выполняет роль скальпеля и способен моделировать трансплантаты любой формы. В течение двух лет шла отработка режимов лазерного излучения, которые позволили бы не только вырезать трансплантаты заданной формы, но и сохранить при этом структуру самой ткани. Использование комплекса лазерного моделирования обеспечивает суперточную, высокопроизводительную резку биологических тканей на заданные геометрические формы, дает возможность реза различных биологических тканей без повреждения их структуры, исключает загрязнение самой ткани, что в совокупности позволяет обеспечить конечный эффективный результат хирургической коррекции.
В 2001 году заканчивается строительство комплекса зданий для Всероссийского Центра глазной и
пластической хирургии, где тканевой банк занимает площади около 500 м2.
В этом же году начинается еще одна совместная научная программа с Российским Федеральным
ядерным центром (г. Саров) по разработке радиационных технологий для стерилизации аллотрансплантатов. Было необходимо найти оптимальное сочетание методов обработки и
стерилизации для максимального сохранения биологических свойств трансплантатов. Речь идет о
таких свойствах соединительнотканных трансплантатов, как низкая иммуногенность, способность
стимулировать процессы репаративной регенерации, физико-механические свойства, которые в
значительной степени определяют результаты их применения в клинической практике.
Специфичность фиброархитектоники тканей (сложная пространственная архитектоника волокнистого остова самая устойчивая), состав и выраженность неколлагеновых компонентов (сульфатированных гликозаминогликанов, гиалуроновой кислоты, триглицеридов жирных кислот- обладают радиопротекторными свойствами).
Химическая и физическая обработка трансплантатов, которая необходима для снижения иммуногенности донорских тканей. Химическая обработка существенно не изменяет фиброархитектонику и радиорезистентность трансплантатов, однако физическая обработка (лиофилизация) приводит к значительной модификации фиброархитектоники и, как следствие, - к снижению радиационной устойчивости тканей.
Виды и дозы радиационного воздействия.
Наши исследования показали, что наиболее выраженные изменения в структуре соединительнотканных биоматериалов наблюдаются при стерилизации потоком быстрых электронов. Поэтому облучение потоком быстрых электронов мы рекомендуем использовать при стерилизации биоматериалов с третьим, наиболее высоким уровнем структурной стабильности, и имеющих определенную геометрическую форму и небольшой объем.
Эндогенные факторы являются своеобразной константой, отражающей исходную структуру донорской ткани, а экзогенными факторами можно варьировать, т.е. подбирая ткани с различными экзогенными - за счет выбора вида и дозы радиационного воздействия, можно разработать технологические схемы селективной радиационной стерилизации биоматериалов.
В настоящее время в основе серийного производства трансплантатов «Аллоплант» лежат научно обоснованные методы заготовки, консервации и стерилизации аллогенных тканей. Высокая эффективность деятельности банка основана на применение наукоемких технологий на всех этапах изготовления аллотрансплантатов.
Для изготовления лиофизированных трансплантатов применяются методы лиофилизации на специализированных сублимационных установках с использованием методов сверхбыстрого замораживания и высушивания в глубоком вакууме, что способствует максимальному сохранению уникальных свойств традиционных соединительнотканных трансплантатов, а также позволяет создавать новые, структурно-модифицированные виды биоматериалов с заданными физическими и биологическими характеристиками. Диспергированные биоматериалы изготавливаются по разработанной нами щадящей технологии измельчения и фракционирования с использованием современного высокопроизводительного измельчительного оборудования, которое позволяет максимально сохранить ультраструктуру и специфическую биологическую активность, как и у цельных биоматериалов.
Все производимые биоматериалы подвергаются радиационной стерилизации, которая осуществляется двумя видами излучения – пучками ускоренных электронов и гамма-лучами. Оптимальные режимы стерилизации подбираются индивидуально для каждого вида ткани, что гарантируют стерильность, сохранение структуры и пластических свойств биоматериалов Alloplant® в течение 5 лет. Для стандартизации и качественного тестирования трансплантатов разработана комплексная система контроля на всех этапах технологического процесса – от заготовки донорских тканей до стерилизации. Все виды выпускаемых биоматериалов подвергаются постоянному контролю, включающему тестирование доноров на особо опасные инфекции, входящий контроль донорского материала, макро- и микроскопический контроль биоматериалов на соответствие стандарту, бактериологический контроль готовой продукции.
Кроме того, при разработке новых видов биоматериалов, при проведении периодических испытаний серийной продукции и выборочно на любом этапе производства для контроля соблюдения технологического регламента осуществляется периодический контроль, включающий биомеханический, электронно-микроскопический, поляризационно-оптический, гистохимический, токсикологический и хирургический.
Сегодня Тканевой банк Всероссийского центра глазной и пластической хирургии производит 96 видов различных соединительнотканных трансплантатов, защищенных торговой маркой ALLOPLANT®. Выпускаемые трансплантаты изготавливаются согласно ТУ, соответствуют требованием нормативных документов, т.е. сертифицированы и зарегистрированы государственном реестре. Прошли токсикологическую экспертизу, процедуру экспериментальных и клинических испытаний при Комитете по новой медицинской технике МЗ РФ. С использованием аллотрансплантатов Аллоплант только в пластической и офтальмохирургии хирургии разработано более 150 новых видов операций, которые зарегистрированы как новые медицинские технологии.
Свыше 700 клиник России применяют трансплантаты Аллоплант в хирургической практике.
